空氣**機取消醫(yī)療器械注冊證書及許可證

空氣**機取消醫(yī)療器械注冊證書及許可證    

 近來收到許多醫(yī)院客戶的疑問，你們家空氣**機醫(yī)療器械注冊證書嗎？你們家醫(yī)用空氣凈化器有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證嗎？

等等眾多疑惑，所以今天就對大家作統一回答，以下公告均為政府公共，大家如果有疑惑可以到國家食品藥品監(jiān)督管理局的官網上查詢。

監(jiān)督管理局的官網: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/41677.html

空氣**機取消醫(yī)療器械注冊證書及許可證   空氣**機無需醫(yī)療器械注冊證書及許可證

關于調整醫(yī)用室內空氣**設備管理的通知

國食藥監(jiān)械[2009]582號

2009年09月10日 發(fā)布

 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)用室內空氣**設備管理，避免與相關部門重復行政許可，做好相關產品監(jiān)管銜接工作，現就調整相關產品管理的有關問題通知如下：

一、自本通知發(fā)布之日起，醫(yī)用室內空氣**設備不再按照醫(yī)療器械實施行政許可。

二、各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內空氣**設備注冊申請。對于已受理尚未完成注冊審查的，相應食品藥品監(jiān)督管理部門即時終止審查，相關注冊申請材料由各級食品藥品監(jiān)督管理部門依各自程序存檔。

尚在有效期內的醫(yī)用室內空氣**設備醫(yī)療器械注冊證書由各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法注銷。

三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理醫(yī)用室內空氣**設備生產企業(yè)許可申請，對于已受理尚未完成審查的，相應食品藥品監(jiān)督管理部門即時終止審查，并按程序將相關申請資料存檔。

對于尚在有效期內，其生產范圍包含醫(yī)用室內空氣**設備的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，如證書生產范圍僅有醫(yī)用室內空氣**設備品種，則該證書由相應食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以注銷；如證書生產范圍還包含其他醫(yī)療器械品種，則持證企業(yè)應在本通知發(fā)布后按程序向相關食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產范圍變更手續(xù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月十日

以上內容由 山東  濟寧華諾醫(yī)療器械有限公司 整理發(fā)布.

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